Софосбувир. Лечение гепатита C ингибиторами протеазы и полимеразы

Ингибиторы протеазы. MPI Viropack

В 2013-м году в США и ЕС, после длительных клинических исследований, FDA были одобрены к применению первые новейшие пероральные препараты для лечения хронического гепатита С – ингибиторы протеазы и полимеразы, действие которых направлено непосредственно на вирус гепатита С. На мировом рынке возможность купить софосбувир появилась в 2013 году под торговым наименованием Sovaldi. Ингибиторы обладают так называемым прямым противовирусным действием, при этом ингибируют (блокируют) ключевые внутриклеточные этапы размножения вируса. По сравнению с другими лекарственными препаратами софосбувир показал более высокую эффективность, меньшее количество побочных эффектов и в 2-4 раза более короткую длительность терапии.

Ингибиторы протеазы. MPI Viropack

Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы, используемые вирусом гепатита C для копирования собственной РНК. Софосбувир производится компанией Gilead (Гилеад). Главным недостатком терапии ингибиторами протеазы на момент их появления являлась высокая цена – стоимость курса препаратими «Совалди», «Харвони» и «Даклинза» доходила до 200 тыс долларов США (!!!). Цена на софосбувир в США в 2013 году, по разным источникам, колебалась от 84.000$ до 168.000$ за курс, в Великобритании достигала 35.000 фунтов за 12 недельный курс.

Сканы регистрационных документов MPI Viropack

Клинические данные подтверждают высокую эффективность препарата в отношении 1, 2 и 3 генотипа вируса гепатита С как для наивных (ранее не получавших лечение) пациентов, так и для неответчиков (пациентов, получавших ранее ПВТ другими препаратами и получивших впоследствии рецидив). Препарат так же может быть назначен пациентам с циррозом печени и ВИЧ.

Проводилось исследование комбинации даклатасвир и софосбувир: софосбувир 400 мг, даклатасвир 60 мг, 1 раз в сутки в течение 12 либо 24 недель. В некоторых группах пациенты также принимали рибавирин. В некоторых группах была вводная фаза приема софосбувира, 7 дней.

В сентябре 2014 года компания Гилеад объявила, что выдаст лицензии на производство для девяносто одной развивающейся страны. Ситуация кардинально изменилась в 2015 году, когда на рынке появились лицензионные дженерики (копии) этих лекарств производства Египта, Индии и Бангладеш. В феврале 2015 года первый аналог был выпущен в Египте фирмой Marcyrl. Препарат MPI Viropack (действующее вещество Софосбувир 400 мг) египетского производства на сегодняшний день прекрасно зарекомендовал себя на рынке, вследствие чего фармацефтическая компания-производитель Marcyrl выпустила препарат Daclavirocyrl (даклатосвир 60 мг), прием которого вместе с софосбувиром рекомендован сегодня как Европейской, так и Американской ассоциацией исследований печени.

Египетский производитель фармацевтики Marcyrl Pharmaceutical Industries. Торговые марки MPIVIROPACK Tablet (софосбувир), Daclavirocyrl Tablet (даклатасвир) и MPIviropack Plus (софосбувир и ледипасвир).

Marcyrl Pharmaceutical Industries
Pharmed HC

Цена MPIVIROPACK Tablet/MPIviropack Plus/Daclavirocyrl Tablet

12-недельный курс препарата:

  • Для генотипа 1 MPIviropack Plus (софосбувир + ледипасвир). Препарат 100% аналог американского Harvoni (Gilead Sciences). Лицензированный египетский дженерик, производитель Marcyrl Pharmaceutical Industries. Mpi Viropack Plus включает в себя препараты софосбувир и ледипасвир в одной таблетке. Для пациентов с первым генотипом считается более эффективным. В курс входит три упаковки Mpi Viropack Plus. Пациенты с первым генотипом могут также успешно пройти лечение и по курсу MPI Viropack (Софосбувир) + Daclavirocyrl (даклатасвир).
  • Для генотипов 2 и 3 MPIVIROPACK Tablet (софосбувир) + Daclavirocyrl (даклатасвир). В курс входит три упаковки MPIviropack (софосбувир) и три упаковки Daclavirocyrl (даклатасвир).

Каким образом осуществляется покупка ингибиторов?

Предусмотрено несколько способов оплаты препаратов. Оплату можно осуществить при помощи:

  • Оплата банковской картой
  • PayPal

Заполните и мы подробно расскажем какой курс потребуется в Вашем случае и каким образом осуществить оплату.

Как осуществляется доставка препарата?

После получения оплаты с Вашей стороны мы отправляем препарат международной почтой и сообщаем вам номер для отслеживания посылки. Доставка осуществляется экспресс-службой EMS и посылка вручается в руки получателя в течение 5-7 дней. Мы также отслеживаем все отправления и в курсе перемещения вашего препарата.

Насколько это законно?

Заказ и доставка препаратов осуществляются в соответствии с действующим законодательством РФ. Поправка к новому закону о ввозе в РФ незарегистрированных препаратов разрешает ввоз ингибиторов для личного пользования. Незаконными остаются продажи на месте, перевозка коллективных партий и т.п. Препарат закупается и отправляется Вам от имени компании производителя. На сегодняшний день заказ препарата у нас является законным на 100%.

Препараты предназначены исключительно для лечения пациентов с диагнозом "Гепатит С". Для лечения других вирусных гепатитов данные ингибиторы неэффективны!

Группы пациентов:

  • Пациенты с генотипами 1а и 1b, ранее не получавшие терапию;
  • Пациенты с генотипами 2 и 3, ранее не получавшие терапию;
  • Пациенты с генотипом 1, потерпевшие неудачу на тройной терапии (телапревир или боцепревир в комбинации с пегилированными интерферонами и рибавирином) 24 недели;

Вопрос:
Включались ли в исследование пациенты с циррозом?

Ответ:
Цирроз был критерием исключения, но продвинутый фиброз на стадии F4 был у 30% пациентов. Группы были довольно небольшими, 20-21 пациент.

Результаты по эффективности:

  • Пациенты с генотипом 1 – ответ 100%.
  • Пациенты с генотипами 2 и 3 – от 86% до 100%.
  • 2 и 3 генотип отвечают на терапию антивирусными препаратами немного хуже, чем 1 генотип.
  • 100% пациентов из группы неответчиков на тройную терапию ответили на терапию даклатасвир+софосбувир (1 пациент был потерян для наблюдения).

Вопрос:
Отличались ли побочные эффекты в группах, принимающих рибавирин, и в группах, не принимавших рибавирин?

Ответ:
Нет. По общей частоте нежелательных явлений разницы между группами практически нет. В целом, современные антивирусные препараты отличаются высокой эффективностью и безопасностью. В настоящее время такие препараты, как боцепревир и телапревир, прием которых сопровождается доказанными побочными эффектами, вряд ли бы вышли на рынок. Важно отметить, что даже при наличии устойчивых штаммов эффективность терапии не снижалась. Рецидив был отмечен у 1 пациента с 3-м генотипом (из группы с вводным периодом
софосбувира, на момент рецидива был обнаружен устойчивый штамм вируса). 1 пациент с вирусологическим прорывом, 1 пациент – случай повторного инфицирования.

Данные исследования стали основной для ускоренного рассмотрения досье даклатасвира в ЕС и США.

Добавить комментарий

Защитный код Обновить